Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement. Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines. Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse Génétique,

Étude GEMOXIA-02 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. [essai en attente d'ouverture] Le cholangiocarcinome intrahépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intrahépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type le plus fréquent de cancer primitif du foie. Pour les cholangiocarcinomes intrahépatiques non résécables, une chimiothérapie est proposée pour ralentir la progression de la maladie et réduire le volume tumoral afin d’essayer de rendre la tumeur résécable, car la chirurgie est le seul traitement curatif. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients ayant un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. Les patients auront une implantation d’un cathéter hépatique artériel par radiologie interventionnelle qui sera contrôlé systématiquement par artério-scanner avec injection artérielle d’un agent de contraste à base d’iodine. Les patients recevront de la gemcitabine et de l’oxaliplatine par voie intra-artérielle hépatique tous les 15 jours. Les patients seront suivis pendant 12 mois minimum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ROLL-1 : étude comparant l’efficacité et la tolérance de la fluorescence au vert d’indocyanine avec celles de l’isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infra-clinique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Il a représenté un tiers de tous les nouveaux cas de cancer en 2012. L’incidence des tumeurs infra-cliniques est estimée à 60 % et en hausse constante depuis la mise en place du dépistage. Leur meilleur pronostic et leur petite taille incitent la recherche à trouver des méthodes de repérage plus simples et efficaces. Le repérage opératoire de la lésion tumorale est actuellement assuré par deux méthodes : le harpon et la technique isotopique, qui ont chacune leurs inconvénients. Dans ce contexte, le recours à de nouveaux traceurs paraît pertinent et le vert d’indocyanine est le plus prometteur. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité et l’efficacité du repérage de la tumeur mammaire par fluorescence avec celles du repérage par isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infraclinique. Toutes les patientes recevront la technique par fluorescence au vert d’indocyanine (technique expérimentale) et par l’isotope (technique de référence) pendant la chirurgie mammaire. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

UF 8425 : Essai visant à déterminer le lien entre un nouveau polyomavirus humain, le MCPyV et un type de carcinome neuro-endocrine cutané, le carcinome à cellules de Merkel (CCM) chez des patients ayant un CCM primitif ou secondaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer de façon prospective la présence et la spécificité du virus MCPyV chez des patients ayant un CCM. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe sont les patients ayant un CCM. Le virus MCPyV sera recherché chez ces patients au niveau de la tumeur et de la peau saine ainsi que dans les cellules du sang qui aura été préalablement prélevé. Les patients du 2ème groupe regroupent 2 types de patients : patients « sains » n’ayant aucune affection cutanée et patients « contrôles » ayant une affection cutanée inflammatoire ou tumorale autre que le CCM. Le virus MCPyV sera recherché chez tous les patients de ce groupe, au niveau de la peau saine ainsi que dans les cellules du sang. Le virus sera également recherché au niveau de la peau atteinte d’une affection chez les patients « contrôles ».

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

UF 9042 : Étude de faisabilité visant à caractériser une signature microARN spécifique des gliomes diffus de bas grade dans le sang circulant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer si la recherche de microARN dans le sang circulant chez des patients ayant un gliome de bas grade peut servir de signature spécifique pour les utiliser comme outils de diagnostic et de suivi dans cette population de patients. Dans cette étude, deux types de population seront recrutés. Des prélèvements sanguins seront effectués auprès de ces deux populations. Un groupe de patients ayant un gliome de bas grade et hospitalisés pour une exérèse chirurgicale du gliome. Ces patients auront un prélèvement sanguin la veille de l’intervention au même moment que d’autres prélèvements prévus dans le cadre des soins habituels. Un autre groupe de patients n’ayant pas de maladie cancéreuse sera prélevé lors d’une visite unique en consultation de neurochirurgie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement. Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines. Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse Génétique,

Senti MER-ORL : Essai médico-économique randomisé comparant un curage ganglionnaire systématique à la technique du ganglion sentinelle, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le recours à la technique du ganglion sentinelle à la technique standard de curage systématique des ganglions, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Tous les patients auront une intervention chirurgicale pour extraire la tumeur primitive. Pour les patients du premier groupe, un curage ganglionnaire complet sera effectué au cours de l'opération. Les patients du deuxième groupe auront préalablement à l'opération un examen de lymphoscintigraphie avec injection d’un produit de marquage, afin de repérer le ganglion sentinelle (GS). Au cours de l’opération d'exérèse de la tumeur, le GS repéré sera également extrait pour analyse immédiate (pendant l’opération) : si le ganglion est atteint par la tumeur, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de la même opération. Si des micrométastases sont trouvées après analyse complète du GS prélevé lors de la chirurgie, les patients auront une nouvelle opération pour un curage ganglionnaire complet. Dans les 2 groupes, les patients ayant 2 ganglions ou plus d’envahis par la maladie recevront soit une radiothérapie, soit une radiochimiothérapie. Les patients ayant moins de 2 ganglions envahis auront une surveillance simple. Au cours de cet essai, les patients rempliront des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie. Après la phase de traitement initial, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois, la 2ème année.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude ROLL-1 : étude comparant l’efficacité et la tolérance de la fluorescence au vert d’indocyanine avec celles de l’isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infra-clinique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Il a représenté un tiers de tous les nouveaux cas de cancer en 2012. L’incidence des tumeurs infra-cliniques est estimée à 60 % et en hausse constante depuis la mise en place du dépistage. Leur meilleur pronostic et leur petite taille incitent la recherche à trouver des méthodes de repérage plus simples et efficaces. Le repérage opératoire de la lésion tumorale est actuellement assuré par deux méthodes : le harpon et la technique isotopique, qui ont chacune leurs inconvénients. Dans ce contexte, le recours à de nouveaux traceurs paraît pertinent et le vert d’indocyanine est le plus prometteur. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité et l’efficacité du repérage de la tumeur mammaire par fluorescence avec celles du repérage par isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infraclinique. Toutes les patientes recevront la technique par fluorescence au vert d’indocyanine (technique expérimentale) et par l’isotope (technique de référence) pendant la chirurgie mammaire. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,